租工厂用房的保养护理

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一、维修原则:确保任何工序厂房设施都能始终如一符合生产工艺要求、符合GMP标准。


二、可以将维修计划分为以下几种类型:一般检查、定期检查、预防性维修保养、设备运行过程中的维修。


A、一般检查

检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构,洁净厂房内部(检查时应按操作人员净化程序进入洁净室)结构、公用工程以及仓储设施、质量控制部门设施,厂区道路等,并做好日常巡回检查记录。

如发现有破坏,应立即报告并按维修保养管理规程的要求组织维修,并填写维修记录。维修后应进行跟踪,以确保维修质量确实达到生产工艺要求。

对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养,应尽可能地在生产区外进行操作。

如发现洁净室墙壁与顶棚交接处,墙壁与墙壁之间有缝隙,不密封等现象,要及时采胶或采取其他方法使之密封,确保其符合洁净厂房的要求。


B、 定期检查

至少每个季度进行一次。季度检查、维修是对厂房设施的性能下降状况进行定期的检查、维修。一般每季度最后一个月下旬进行季度检查。

定期检查进入不同的生产区应按不同的洁净度级别SOP执行。

对于厂房设施的季度检维修应做好检修记录。如生产厂房、顶棚、墙壁因湿热蒸汽不能有效排出而长霉斑,应及时进行涂饰,不能影响药品质量。


C、预防性维修保养

由于长时间的使用,对厂房设施质量可能产生的不良影响,因此采取预防性的维修措施是十分必要的。其检查维修关键部位要做好标记,以确保其达到相应的标准要求如:

1,符合生产工艺所规定的要求

2,符合实际使用正常的要求

3,预防性保养的要求:

4,标明每次保养日期

5,标明每次保养间隔

6,保养时所采用的技术资料

7,保养时所采用的专用仪器及工具


D、洁净厂房

对厂房设施应定期检查、维护,安排在停产期间进行,不能影响正常生产及产品质量。

工程设备部负责制订定期检查维护计划,并组织实施。

定期检查及维护应严格按维修维护规程进行,做好记录。


E、紧急情况下检修:

生产技术部、质量保证部在日常生产及质量监督过程中,应密切关注厂房内表面及其附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况,应立即报告工程设备部。

工程设备部应及时组织检修,检修不得影响产品质量,必要时应停产并对在生产产品采取隔离措施。

检修后,工程设备部组织有关部门进行验收,合格后才能继续进行生产。


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